江西省卫生厅病原微生物实验室

生物安全管理办法(试行)

第一章  总  则

第一条  为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》，加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，提高实验室生物安全事故的快速反应和应急处置能力，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定和促进经济发展，根据卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物名录》，特制定本办法。

第二条  本办法适用于在全省境内的与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

本办法所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

本办法所称实验室，是指科研、教学、医疗、疾病预防控制、保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条  病原微生物实验室生物安全管理坚持“预防为主、依法管理、及时处置、保障安全”的原则。

第二章  组织管理

第四条  省卫生厅负责全省境内的实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

设区市卫生行政部门负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

县级卫生行政部门在其职责范围内负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

实验室设立单位负责本单位实验室及其实验活动的生物安全日常管理工作。

第五条  省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全管理领导小组(以下简称领导小组)及病原微生物实验室生物安全专家委员会。

第六条  领导小组由厅领导任组长，成员由相关职能部门负责人组成，负责病原微生物实验室生物安全管理工作的组织管理、规划制定、协调指挥及对重大事项作出决策和部署。

第七条  领导小组下设办公室，为其日常办事机构，负责日常事务管理。其具体职责：

(一)负责病原微生物菌（毒）种及样本的运输、病原微生物实验室和实验活动的审批受理或备案管理；

(二)负责组织实验人员生物安全培训，并组织有关部门对实验人员的资质、培训、考核、健康监测等情况进行监督检查；

(三)组织有关人员对实验室设立单位的生物安全管理工作进行监督检查；

(四)定期汇总全省病原微生物实验室数量，掌握其设立、分布情况，为实验室的设立规划提供依据；

(五)协调有关部门对突发的生物安全事件进行处置；

(六)负责信息沟通与组织协调工作；

(七)其他生物安全管理工作。

第八条  病原微生物实验室生物安全专家委员会由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理等专业的专家组成，其职责：

(一)承担全省境内实验室的设立和运行的技术咨询、论证工作；

(二)协助有关部门对全省境内实验室的设立和运行进行生物安全评估；

(三)协助有关部门对全省境内生物安全事故的评估，并提出处置意见。

第三章  病原微生物管理

第九条  按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，将病原微生物分为四类，第一类与第二类统称为高致病性病原微生物。

第十条  采集病原微生物样本应当具备下列的条件：  

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十一条  运输高致病性、疑似高致病性和《人间传染的病原微生物名录》中运输包装分类为A类的第三类病原微生物菌（毒）种或者样本，按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》规定进行申报、审批、运输。

第十二条  运输病原微生物菌（毒）种或者样本应当符合下列规定：

(一)储存病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

(二)容器或者包装材料上贴上标签，标签上应有病原微生物菌（毒）种名称、分离日期、编号或样本名称、采集日期、编号、生物危险标识、警告用语、提示用语等信息；

(三)有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条  菌（毒）种保存室所保存的菌（毒）种应符合国家规定保存菌（毒）种的范围，保存室应做好以下工作：

(一)菌（毒）种保存须具有良好的保存条件和严格的隔离措施，做好登记、编号管理等；

(二)做好菌（毒）种使用记录；

(三)菌（毒）种保存实行专人负责，双人双锁管理。

第十四条  国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第十五条  实验室在相关实验活动结束后，及时将病原微生物菌（毒）种和样本按国家有关规定进行处置，并将实验活动结果及病原微生物菌（毒）种和样本处理方法、处理结果做好记录。

第四章  实验室管理

第十六条  实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

三级、四级生物安全实验室的管理按《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》规定执行。

第十七条  新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在建成后一月内至所在地设区市卫生行政部门进行实验室备案登记。一级、二级生物安全实验室及其实验室活动备案规定由省卫生厅另行制定。　

第十八条  设区市卫生行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅，实验室备案登记有效期为五年；期满后需要继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月重新申请备案；已备案的二级生物安全实验室软件或硬件系统发生较大变化时，应重新申请备案登记。

第十九条  实验室的设立单位必须建立生物安全管理体系；成立生物安全专家委员会，明确其职责；加强对实验室日常活动的管理；根据各实验室的实验内容等实际情况编制相应的实验室生物安全手册；建立实验室标准操作程序(SOP),并定期评审和更新；制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合《实验室生物安全通用要求》等国家标准。

第二十条  实验室或者实验室设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可上岗。从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员还须参加省级以上卫生行政部门组织的生物安全培训，并经考核合格获得培训证书。

第二十一条  实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，进入实验室从事病原微生物实验活动的工作人员或其他相关人员必须经实验室负责人批准；实验室从事实验活动应当遵守《实验室生物安全通用要求》等有关国家标准和实验室技术规范、操作规程；实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。　

第二十二条  从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，向当地公安机关备案，接受其有关实验室安全保卫工作的监督指导；应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案，必要时对其进行预防接种；并应当每半年将人员培训、考核和实验室运行等情况向所在地设区市卫生行政部门汇报，各设区市卫生行政部门汇总后报省卫生厅。

第二十三条  实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第二十四条  实验室应当依照环境保护的有关法律、法规及相关规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第五章  实验活动管理

第二十五条  实验室从事的病原微生物实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》的规定，并与其生物安全防护水平相适应。

第二十六条  三级、四级生物安全实验室需要从事高致病性病原微生物实验活动的，按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》规定执行。

第二十七条  二级生物安全实验室，需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报所在地设区市卫生行政部门备案；且必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动，如需从事其它病原微生物实验活动，应当另行申请备案。

第二十八条  从事高致病性病原微生物实验活动应有2名以上的工作人员共同进行；在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物实验活动。

第二十九条  需要对我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

第三十条  拟从事未列入《人间传染的病原微生物名录》的病原微生物实验活动的，应当先由单位生物安全专家委员会进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并报相关卫生行政部门备案或审批。如涉及高致病性病原微生物实验活动的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。

第六章  实验室感染控制

第三十一条  实验室设立单位、县级以上卫生行政部门应建立处置意外事件的应急处置预案。从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并报省卫生厅备案。

第三十二条  高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在实验活动、运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定报告、处理。

第三十三条  三、四类病原微生物菌（毒）种，在实验活动、运输、保存过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏的，应及时向实验室设立单位报告，情况严重或可能造成严重危害的应按有关规定向上级卫生行政主管部门及公安、环保等其他相关部门报告。

第三十四条  实验室工作人员出现与本实验室从事的实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第三十五条  负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到有关实验室生物安全事件的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查，同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，防止扩散。

第三十六条  各级卫生行政部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

(二)开展流行病学调查；

(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

(四)对密切接触者进行医学观察；

(五)进行现场消毒；

(六)其他需要采取的预防控制措施。

第七章  监督管理与法律责任

第三十七条  各级卫生行政部门应根据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，依法加强病原微生物实验室生物安全的监督检查。

县级以上卫生行政部门负责对本辖区内实验室及其实验活动的认可、审批、备案情况，实验室设立单位的生物安全管理制度建设情况，实验人员的资质与培训情况，病原微生物样本的采集、菌(毒)种或样本的运输和保藏情况，危险废弃物的处置情况等进行监督检查。

市级以上卫生行政部门除负责上述监督检查工作外，还负责对有关部门的监督检查履行情况、相关规定落实情况等进行监督检查。

　　第三十八条  对违反本办法的行为按照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章  附  则

第三十九条  本办法施行前设立的实验室，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法的规定，办理有关手续。

第四十条  本办法由省卫生厅负责解释。

第四十一条  本办法自公布之日起施行。